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人民网舆情监测室通过对3月15日至21日医药行业舆情的监测发现：央视315晚会对一系列问题产品进行曝光，鱼肝油市场、医疗器械乱象成为关注重点，专项整治行动拉开帷幕；因质疑招标方案不公，奥吉娜药业将山东省卫生厅告上法庭，在两会上被集中抨击的基药招标再度招致业界质疑。 近日，广药白云山的“家庭过期药品回收机制”迎来十周年，创下“全球规模最大的家庭过期药品回收公益活动”吉尼斯世界纪录。目前，我国过期药强制性处置措施严重缺失，存在重重隐患，业内人士对于明确政策、加强过期药品管理的呼声日益高涨。 315观察：严查鱼肝油违法产销 整治医疗器械乱象 1、鱼肝油违规添加乱象待解 原本是药品的“鱼肝油”被违规添加进婴幼儿食品，这一现象经由315晚会曝光后，相关企业被推向风口浪尖。 健康元、康恩贝、汤臣倍健等公司迅速发布澄清公告，称公司并不生产鱼肝油类产品。 16日，国家食药监总局要求各地依法查处违法生产销售儿童鱼肝油类产品，全国多地问题鱼肝油被下架。 随后，修正药业被曝出卷入鱼肝油事件，其生产商亿超生物被广东省食药监局责令停产，召回鳕鱼肝油类产品。 行业乱象也引发舆论关注。《第一财经日报》调查发现，国内鱼肝油产品既有药品批号，又有保健食品批号，还有少部分仅取得普通食品批号的产品，凸显行业标准空白，企业标准混乱。 突如其来的变化也让家长们十分“纠结”。鱼肝油还能不能吃，应该怎么吃成为家长最关切的问题。中国江苏网、中安在线等报道，有家长因担心继续吃会中毒，把家里的鱼肝油扔进垃圾箱，鱼肝油行业面临信任危机。 17日，食药监总局表示将进一步规范儿童鱼肝油类产品生产经营。在这一轮“洗礼”中，行业标准能否得到统一规范，食品、药品、保健品的界限能否划清，还需拭目以待。 2、整顿医疗器械或成行业利好 在晚会《权威发布》环节，央视对深圳乐美路假冒彩色平光眼镜的质量问题进行曝光。随后，国家食药监总局办公厅主任、新闻发言人颜江瑛宣布，食药监总局将开启专项行动五个月，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证医疗器械等行为。 17日，国家食药监总局召开新闻发布会通报这一消息，相关上市公司股价纷纷走高。 据《每日经济新闻》，业内人士将监管部门的此轮整顿视作行业利好，认为将加速大公司及行业集中化。 《上海证券报》持同样观点，认为医疗器械成为今年各路资本竞逐的标的，行业并购浪潮将继续涌动。 奥吉娜药业状告山东省卫生厅 多品种退出四川招标 近期，各地陆续启动药品招标工作。然而2014年这个招标大年开始得并不平静。 3月18日传来消息，因质疑新出台的招标方案不合理，沈阳奥吉娜药业有限公司将山东省卫生厅告上了法庭。 据央广网报道，奥吉娜认为，《山东省2013年国家基本药物集中采购文件》作出的政府采购行为违法，且存在歧视外省市中小企业的条款。在多次质疑、申诉无果之后，奥吉娜选择诉诸法律。此案已被济南市历下区人民法院受理，将于3月26日正式开庭。 《21世纪经济报道》援引业内人士观点，称山东的基药招标政策对部分在某一领域有专长的中小企业并不公平。 3月13日，四川公布2014年退出全省基药采购的品种名单。康缘药业、云南白药、白云山华北制药、科伦药业等均有品种不再参与2014年四川基药招标。《中国医药报》、《21世纪》采访发现，中标价格过低是药企退出基药市场的主要原因。 九芝堂宣传负责人卢杰表示，“很多品种并不是企业不愿生产，而是招标价格太低”。他同时对基药招标的前景表示担忧，“好企业被赶出基药市场，百姓福利可能真的将无法保障”。 中国医药企业管理协会会长于明德认为，基药招标遭遇广泛争议，根源是地方政府招标政策的随意性，“质量优先、价格合理”的基药招标总体原则无法兼顾，形成乱局。 两会上，就有几十位代表委员提出取消药品统一招标制度。然而由于目前并没有合适的替代方案，地方保护主义和“低价死”难以改善，现行招标制度或仍将在质疑和争议中继续。 吗丁啉被指或引发心脏风险 “胃动力不足，请吗丁啉帮忙”，很多人将吗丁啉作为增强胃动力、助消化的首选。最近，这一常用药却惹上了“麻烦”。 3月15日，中国之声报道，欧洲药品管理局近日在最新一轮的药物安全性评估中表示，由于担心导致严重的心脏不良反应，建议限制多潘立酮（吗丁啉）的使用。 消息在微博上迅速扩散。＠人民日报、＠央视财经、＠财经网、＠每日经济新闻等具有相当强影响力的媒体微博纷纷播报此事，引发数千次转载、评论。 多数网民感到“震惊”和“担忧”，表示“常年吃这个”、“啥药都不放心”、“再也不敢吃了”。还有不少网民将此事与药品质量不合格、中外标准不统一联系在一起。 据中国之声报道，欧洲药监局对于吗丁啉的建议，并不是完全不能用，而是仅建议在心脏病人中不要使用。然而，由于初期多数报道和媒体微博并未说明风险群体是“心脏病患者”，在一定程度上，造成了网民的误解，形成了一些不必要的恐慌。 实际上，吗丁啉已在说明书中已对副作用进行提醒：“心脏病患者、心律失常以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱”。 专家也对吗丁啉的安全性给予澄清。据央广网报道，安贞医院消化科主任张杰表示，患者遵医嘱用药，是安全的。大河网也提醒患者，吗丁啉不能长期吃，应“点到为止”。 随后几天，多家媒体继续跟踪报道，吗丁啉的非处方药身份受到质疑。 在多数消费者眼中，在药店就能购买的非处方药意味着可以放心服用，不需要医生指导，甚至“一不舒服就吃”，而说明书上的副作用提醒往往被“忽略”。媒体认为，患者“忽略”情有可原，但吗丁啉具有明显副作用却能通过审查成为非处方药，监管或存在漏洞。 对此，专家建议应建立退出机制。据央广网报道，北大医学院公共卫生学院教授周子君表示，药品的安全性是一个动态监测的过程，如果副作用被证明出现率较高，非处方药品也应该有相应的退出机制。 目前，各级食药监管部门尚未回应此事。吗丁啉在国内是否会被限制使用仍无定论。 一周政策摘要 1、药品注册管理工作会议：药审改革 3月19日，2014年全国药品注册管理工作会议在京召开，药审改革成为今年的工作核心任务。 今年工作的重点任务是：“一个核心”，深入推进药品审评审批改革；“两个目标”，提高审评审批质量和审评审批效率；“三个调整”，调整创新药审评策略，调整仿制药审评策略，调整药物研究监管模式；“四个加强”，加强药品注册受理审查，加强药品注册现场核查，加强省级药品审评能力建设，加强药品再注册审查；“五个推进”，推进法制建设和制度研究，推进药品标准管理，推进中药民族药监管，推进疫苗监管体系再评估工作，推进仿制药质量一致性评价。（医药经济报） 2、2015年度重大新药创制申报工作启动 3月19日，国家卫计委发出通知，启动2015年度重大新药创制申报工作。2015年度课题重点方向针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、重大病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病（呼吸系统和消化系统疾病）10类（种）重大疾病，开展具有重要临床价值的创新药物研究。（中国证券报） |